Навигационная система Fusion
Навигационная система Fusion® для оториноларингологии компании Medtronic – это первая и единственная электромагнитная система для проведения оториноларингологических операций под визуализационным контролем, которая обеспечивает работу оптической системы с высоким уровнем точности, работает с многоразовыми стандартными инструментами и дает возможность хирургу заказать настройку нужных параметров.
Мы изменили представление о возможностях визуализации благодаря системе навигации Fusion™ для ЛОР-хирургии: инновационной электромагнитной системы, которая позволяет получить достоверно точные результаты, обеспечивает удобство эксплуатации и возможность добавления новых функций.
Система Fusion для операций под визуализационным контролем
Для функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух или при операциях на основании черепа, хирургия под визуализационным контролем при помощи навигационной системы Fusion™ для ЛОР-хирургии помогает хирургам принимать более обоснованные решения в сложных ситуациях. Хирургия под визуализационным контролем дает максимум информации об уникальных анатомических особенностях каждого пациента для осуществления более безопасных и точных манипуляций.
Особенности системы:
- Высочайшая надежность и точность. Система Fusion – это первое электромагнитное средство навигации, которое обеспечивает точность, сравнимую с точностью оптических хирургических систем визуализационного контроля.
- Удобство и простота эксплуатации. Обеспечивается за счет автоматической регистрации и верификации, многоразовыхинструментов, отслеживания нескольких инструментов одновременно, наличие навигируемых лезвий для микродебридера.
- Возможность добавления новых функций при необходимости. Доступно опциональное аппаратное и программное обеспечение, а также дополнительные принадлежности для настройки вашей хирургической системы с визуализационным контролем под ваши конкретные потребности.
- Инновационные многоразовые инструменты. Наш стандартный набор инструментов (Standard Instrument Set) по внешнему виду похож на стандартный набор инструментов для ЛОР-хирургии, а в дополнительный набор (Supplemental Instrument Set) входят инструменты уникальной конструкции, позволяющие улучшить визуализационный контроль и обеспечить удобство эксплуатации.
Интегрированные технологии в хирургии
Мы предлагаем комплексные хирургические технологии, такие, как автоматизированные электромагнитные навигируемые лезвия М4 Straightshot®, откалиброванные на заводе-изготовителе под систему навигации Fusion. И если вы проводите комбинированную трансназальную операцию на основании черепа, система Fusion позволяет осуществлять максимальный визуализационный контроль и доступ к операционному полю.
Комплексное обслуживание и техническая поддержка
При покупке каждой системы Fusion в стоимость включается 1 год комплексного обслуживания и программа поддержки.
Для большего удобства вы можете использовать систему Fusion с нашими лезвиями для микродебридера с автоматическим электромагнитным отслеживанием Straightshot® M4 (Straightshot® M4 Automated EM Tracking Blades). Они являются первыми и единственными лезвиями не требующими калибровки и регистрации системой – они определяются станцией автоматически.
Для чего нужна хирургия под визуализационным контролем
Различные заболевания, предыдущее хирургическое вмешательство и обычные анатомические изменения могут затруднить проведение безопасной и эффективной эндоскопической синусотомии даже при превосходном знании анатомии и хирургических навыках. Самое важное - избежать повреждений глазницы, проникновения в мозг и сонную артерию.
Подобно GPS, наша система хирургии под визуализационным контролем Fusion™ обеспечивает получение изображений в режиме реального времени, что может помочь вам осуществлять навигацию в пазухах для аккуратного удаления поврежденной ткани, избегая при этом критически важных участков.
Хирургия под визуализационным контролем стала рабочим эталоном для многих эндоскопических операций околоносовых пазух. Американская академия оториноларингологии и хирургии головы и шеи (American Academy of Otolaryngology – Head and Neck Surgery (AAO-HNS)), рекомендует использование хирургии под визуализационным контролем в следующих случаях:
- Ревизионная синусотомия
- Деформация пазух вследствие порока развития, постоперационного или травматического происхождения
- Обширный синоназальный полипоз
- Патология, затрагивающая лобную и задние пазухи решетчатой и клиновидной кости
- Заболевание, затрагивающее основание черепа, глазницу, зрительный нерв или сонную артерию
- Ринорея спинномозговой жидкости и заболевания, при которых существует дефект основания черепа
- Доброкачественные и злокачественные синоназальные неоплазмы
Проводите ли вы эндоскопическую синусотомию или сложные операции на основании черепа, наша система хирургической ЛОР-навигации Fusion предоставляет ценную информацию, которая может помочь сделать операции более безопасными и точными.
Противопоказания
Применение компьютерной хирургической системы Medtronic и связанных с ней программ противопоказано при состояниях, при которых противопоказано выполнение самого вмешательства. В настоящее время не установлено, влияет ли вырабатываемое мобильным излучателем электромагнитное поле в той или иной степени на беременность. Хирургам рекомендуется учитывать это и проявлять осмотрительность при пользовании системой, если рядом находятся беременные женщины.
Применение референционной рамки EM ENT противопоказано в следующих случаях:
• пациенты с нарушениями кровообращения, у которых возможно повреждение кожи вследствие давления, оказываемого контактными площадками;
• пациенты, получающие лечение препаратами для местного применения либо маслами, которые не могут или не должны удаляться;
• пациенты с повышенной чувствительностью мягких тканей к давлению либо с повреждениями тканей в местах планируемого крепления устройства или вблизи от них.
Предупреждения
Осторожно: данной системой и связанными с ней программами разрешено пользоваться только квалифицированному медицинскому персоналу, имеющему достаточную подготовку и опыт работы с компьютерными хирургическими системами Medtronic.
Осторожно: если система не предоставляет возможности точной ориентации и восстановить качество ее навигационных характеристик не удается, работу системы следует прекратить.
Осторожно: как система, так и связанные с ней программы должны использоваться при хирургических операциях только в качестве вспомогательного навигационного инструмента. Они не заменяют знания, опыт хирурга и принимаемые им решения
Осторожно: для предотвращения физического повреждения и деформации наконечников инструментов соблюдайте осторожность при обращении с инструментами, их хранении и очистке.
Осторожно: дополнительное оборудование, подключенное к аналоговым и цифровым входам компьютерной хирургической системы Medtronic, должно быть сертифицировано в соответствии с применимыми стандартами IEC (например, IEC 60601-1 для медицинского оборудования, UL60601-1-1 и CSA C22.2 № 601-1-M90).
Кроме того, все конфигурации должны соответствовать требованиям системного стандарта IEC 60601-1-1. Лица, производящие подключение дополнительногооборудования к сигнальным входам и выходам, производят настройку конфигурации медицинской системы и несут ответственность за соответствие системы требованиям стандарта IEC 60601-1-1. По возникшим вопросам обращайтесь в службу технической поддержки или к местному представителю компании Medtronic Navigation.
Осторожно: система не должна использоваться в присутствии огнеопасных смесей наркотических газов с воздухом, кислородом или закисью азота. Система должна находиться на расстоянии не менее 25 см от любого источника огнеопасного газа.
Осторожно: не пытайтесь модифицировать инструменты, устройства слежения или референционную рамку.
Осторожно: в настоящее время не существует эффективного метода стерилизации изделий, зараженных инфекционным возбудителем болезни Крейцфельдта- Якоба (БКЯ). Поэтому все компоненты, контактировавшие с биологическим материалом пациентов, у которых обнаружен или подозревается данный инфекционный возбудитель, подлежат немедленному уничтожению после завершения операции. В качестве меры предосторожностивсе компоненты многоразового использования следует обертывать простынями, чтобы избежать контакта с зараженным материалом.
Осторожно: устройство слежения за пациентом EM ENT, закрепляемое на черепе устройство слежения за пациентом, а также устройство слежения за инструментом EM ENT поставляются стерильными и предназначены только для одноразового применения.
Осторожно: в случае повреждения стерильной упаковки или окончания срока годности предварительно стерилизованное устройство подлежит немедленной утилизации.
Осторожно: запрещается повторно обрабатывать, стерилизовать или использовать одноразовые устройства. Повторная обработка или стерилизация устройств для одноразового применения может быть неэффективной и привести к нарушению целостности устройства. Повторное использование создает угрозу инфицирования, что в свою очередь может нанести вред здоровью пациента, привести к развитию заболевания или к летальному исходу
Меры предосторожности
Внимание: данная система и связанное с ней программное обеспечение не содержат элементов, которые пользователь может отлаживать самостоятельно. По поводу ремонта или замены любых компонентов системы обращайтесь к представителю службы технической поддержки.
Внимание: система успешно прошла испытания на соответствие требованиям стандарта IEC60601-1-2. Однако РЧ-помехи могут вызывать нарушения в работе системы и электроприборов, расположенных поблизости от нее. В этом случае необходимо увеличить расстояние между конфликтующими устройствами, разделить их радиочастотным барьером или прекратить использование системы.
Внимание: не превышайте расчетных электрических параметров системы. Выход за пределы расчетных параметров может повредить систему.
Внимание: перед перемещением стойки системы выключите питание всех компонентов системы и удалите все незакрепленные компоненты с верхней поверхности стойки.
Внимание: стойка системы, мышь, клавиатура, мобильный излучатель, штатив излучателя и зажим штатива излучателя не предназначены для стерилизации и могут быть повреждены при попытках ее проведения.
Подробную информацию вы сможете найти в руководстве по приложению Fusion ENT.
Документация:
fusion_ent_appl_guide_ru.pdf (4 МБ)