Нерегулируемые шунтирующие системы

Клапаны, регулирующие поток СМЖ, доступны в различных размерах и конфигурациях: от маленьких пуговичных клапанов и контурных клапанов на фрезевое отверстие до люмбоперитонеальных клапанов, которые удовлетворяют потребностям любого пациента. Все они изготовлены из разнородных материалов: таким образом, снижается вероятность заклинивания и деформации клапана. Наличие купола из силиконового эластомера делает возможными чрескожные инъекции. Отсутствие металлических деталей в конструкции позволяет проводить КТ или МРТ. Рентгеноконтрастные метки указывают давление клапана, направление потока и места соединения клапана с катетером.

Принцип работы клапанов с фиксированным давлением
 
Клапан с фиксированным давлением представляет собой силиконовую мембрану. Рабочее давление клапана задается жесткостью силиконовой мембраны. Клапаны доступны в различных конфигурациях и размерах.

Показания, безопасность и предупреждения

Лечащему врачу важно ознакомиться со всеми показаниями, предупреждениями и мерами предосторожности, относящимися к этому устройству.

Показания 

Клапан Strata II представляет собой компонент шунта, предназначенный для обеспечения непрерывного потока цереброспинальной жидкости (ЦСЖ) от желудочков головного мозга в правое предсердие сердца или брюшинную полость. Клапан Strata II обеспечивает врачу возможность неинвазивно отрегулировать уровень эффективности давления/расхода до и после имплантации без необходимости рентгенографического подтверждения, чтобы обеспечить соответствие изменяющимся потребностям пациента. Дополнительно, клапан Strata II сводит к минимуму чрезмерное снижение интравентрикулярного давления и объема из-за избыточного дренажа ЦСЖ, который может быть обусловлен «сифонным» эффектом гидростатического давления дистального катетера. «Сифонный» эффект может проявиться при поднятии вентрикулярного катетера относительно дистального катетера (т.е., когда пациент сидит, стоит или держится прямо).

Противопоказания

Шунтирование ЦСЖ в брюшинную полость или другие участки тела не должно выполняться, если в каких-либо зонах, в которые будут имплантироваться различные компоненты системы шунтирования, присутствует инфекция. Сюда включены инфекции кожи черепа и других кожных участков, через которые будет проходить система шунтирования, оболочек головного мозга и церебральных желудочков, органов брюшины, внутрибрюшинных и забрюшинных органов, плевры и кровяного русла. Шунтирование ЦСЖ противопоказано, если в любом участке тела присутствует инфекция. Дополнительно, противопоказано шунтирование в предсердие пациентов с врожденным пороком сердца или другими тяжелыми кардиопульмональными расстройствами.

Предупреждения и меры предосторожности 

Настройку уровня давления клапана всегда следует проверять после того, как пациент был подвергнут воздействию интенсивных магнитных полей.

Устройства, о которых известно, что они содержат магниты, следует держать вдали от непосредственного места имплантации клапана, поскольку они могут оказывать воздействие на настройку уровня эффективности работы клапана типа Strata. Все магниты оказывают экспоненциально убывающее воздействие на клапан, по мере удаленности от него. Обычные фоновые уровни электромагнитного (радиочастотного) излучения, вырабатываемого сканерами безопасности, приборами для обнаружения металлических предметов, микроволновыми печами, мобильными телефонами, линиями высокого напряжения, и трансформаторами, не должны влиять на настройки уровня эффективности работы.

Функционирование клапана и настройку уровня эффективности работы следует проверять в случае, если клапан подвергся значительному механическому ударному воздействию или получил повреждение.

Используйте комплект для регулировки Medtronic Neurosurgery компании PS Medical REF 45805 для изменения уровня эффективности работы клапана Strata II.

Регулировочный инструмент содержит сильные магниты. Следует соблюдать осторожность при использовании инструмента вблизи магниточувствительных медицинских имплантатов (например, кардиостимуляторов и стимуляторов блуждающего нерва), электронного оборудования, устройств для хранения данных, таких, как компьютерные дискеты или кредитные карты.

Инструмент для определения местоположения, индикаторный инструмент и регулировочный инструмент НЕ следует стерилизовать.

Ферромагнитные вещества могут создавать помехи для способности регулировочных инструментов изменять и подтверждать настройку уровня эффективности работы.

Обратитесь к листку-вкладышу по комплекту для регулировки, где приведены инструкции, предупреждения, информация по мерам предосторожности и осложнениям.

Соответствующее изделие и размер должны быть выбраны с учетом потребностей конкретного пациента, на основании диагностических тестов и опыта врача. На этикетке изделия указаны применимые уровни эффективности работы изделия или их диапазоны.

Корпия, отпечатки пальцев, тальк, прочие загрязнители поверхности, или остатки материала от латексных перчаток могут создать эффект присутствия инородных тел или вызвать аллергические реакции.

Несоответствующее использование приборов при обращении или имплантации изделий, применяемых при шунтировании, может привести к обрезке, разрезанию или дроблению компонентов. Такое повреждение может привести к потере целостности шунта, и вызвать необходимость досрочного хирургического осмотра системы шунтирования.

Необходимо следить за тем, чтобы загрязняющие частицы не попали в компоненты шунтирования во время их тестирования или обращения с ними перед имплантацией. Попадание загрязнителей может привести к несоответствующим эксплуатационным характеристикам системы шунтирования. Твердые частицы, попадающие в систему шунтирования, могут обусловить окклюзию шунта, а могут также удерживать в открытом состоянии механизмы контроля давления/расхода, что приведет к избыточному дренажу.

При закреплении катетеров на соединителях, охватывающие лигатуры должны быть закреплены надежно, но не слишком туго, во избежание их возможного врезания со временем в силиконовую трубку.

Необходимо обращать внимание на прокладку катетеров, чтобы предотвратить образование их перегибов и ненужное трение вдоль места их прохождения. Трение может привести к преждевременному выходу катетера из строя (образование разрушительных трещин). Ободок спирального сверла или трепанационное отверстие можно обработать, чтобы обеспечить скошенную бороздку в месте, где вентрикулярный катетер выступает наружу, и изогнут для укладки в положение, примыкающее к черепу.

Катетеры “малого” размера имеют более тонкие стенки и меньшую общую прочность, по сравнению с катетерами “стандартного” размера. Эти характеристики приводят к сравнительно большей степени потенциального выхода из строя (разлома) и, в соответствии с этим, более короткому предполагаемому сроку службы катетеров “малого” размера. Врачи, имплантирующие катетеры “малого” размера по косметическим соображениям, должны сознавать потенциальную необходимость более интенсивной проверки катетера и взвешивать это, решая вопрос с точки зрения косметических преимуществ.

Пациенты с системами шунтирования при гидроцефалии должны находиться под пристальным наблюдением в послеоперационный период на предмет признаков и симптомов, указывающих на неправильное функционирование шунта. Клинические данные могут указывать на нарушение функционирования шунта. Клинические данные могут указывать на закупорку шунта или на избыточный дренаж ЦСЖ.

Закупорка шунта может происходить в любом компоненте системы шунтирования. Система может стать закупоренной изнутри из-за фрагментов тканей, кровяных сгустков, скоплений опухолевых клеток, образования бактериальных колоний или иных инородных частиц. Катетеры, контактирующие с внутренними органами, могут стать перекрученными или заблокированными на кончиках (например, попадание кончика вентрикулярного катетера в хороидное сплетение или кончика дистального катетера в большой сальник или петли кишечника). В конце концов, закупорка шунта может произойти из-за роста младенца или ребенка, или физической активности, которая приводит к отсоединению компонентов шунта или вытягиванию дистального катетера из его намеченного места для дренажа.
Закупорка шунта может произойти в любом компоненте системы шунтирования. Вентрикулярный катетер может закупориться твердыми частицами, такими как сгустки крови или фрагменты мозговых тканей, при попадании кончика катетера в хороидное сплетение, при погружении катетера в мозговую ткань, или при сближении вентрикулярных стенок при наличии избыточного дренажа (“синдром слипания желудочков мозга”).

Отсоединившиеся компоненты шунта могут продолжать мигрировать.

Системы шунтирования могут выйти из строя из-за механических неисправностей, ведущих к недостаточному или чрезмерному дренажу.

Неверное функционирование или закупорка системы шунтирования может привести к признакам и симптомам повышенного внутричерепного давления, если не компенсирована гидроцефалия. У младенцев широко известными симптомами являются повышенное напряжение лобного родничка, гиперемия вен волосистой части головы, вялость, сонливость и раздражительность, рвота и ригидность затылочных мышц. У детей постарше и взрослых распространены симптомы головной боли, рвоты, пелены перед глазами, ригидности затылочных мышц, потери сознания и разнообразные аномальные неврологические проявления.

Чрезмерный дренаж ЦСЖ может провоцировать развитие субдуральной гематомы или гидромы, или коллапса боковых вентрикулярных стенок, приводящего к закупорке вентрикулярного катетера.

Если вентрикулярный катетер становится связанным с хороидным сплетением или примыкающей мозговой тканью за счет адгезии пористых тканей, предполагается, что его не следует принудительно извлекать. Предполагается, что аккуратное вращение катетера может помочь высвободить его. Рекомендуется скорее оставить катетер на месте, чем рисковать интравентрикулярным кровотечением, которое может быть обусловлено принудительным извлечением.
Носители подкожных катетеров могут сломаться на участке сварных швов или в точках сборки узлов, или из-за чрезмерной деформации пластичного стержня. Внезапная поломка может привести к травме тканей или органов и повреждению системы шунтирования. Приборы необходимо подвергать проверке перед использованием, чтобы обеспечить непрерывную целостность и функциональность. Одноразовые инструменты никогда нельзя использовать повторно, этим можно причинить травму пациенту и врачу.

Информация о магнитно-резонансной томографии (МРТ)

Клапаны

Клапан Strata^® II считается условно магнитно-резонансным, в соответствии с ASTM F2503.
Системы МРТ до 3,0 тесла могут эксплуатироваться в любое время после имплантации, при этом, они не повредят механизм клапана Strata^® II, но могут изменить настройку уровня эффективности работы. Настройку уровня эффективности работы всегда следует проверять до и после проведения МРТ.
Результаты испытаний, проведенных для оценки взаимодействий магнитных полей, непреднамеренного визуального искажения изображения и нагрева, показали, что присутствие исследованных клапанов не должно представлять значительного риска для пациента, проходящего процедуру МРТ, при соблюдении следующих условий:

• Статическое магнитное поле с 3,0 тесла или менее
• Пространственный градиент 720 г/см или менее
• Радиочастотные (RF) поля со средней удельной мощностью поглощения излучения (SAR) 3 Вт/кг за 15 минут.

При использовании магнитно-резонансной системы получения изображений GE 3,0 T Excite^® HD, клапан испытывал максимальное температурное изменение 0,4°C в течение 15-минутного периода воздействия. В таблице приведены максимальные пробелы сигнала (размеры искажения) для стандартных последовательностей импульсов при получении изображения при 3,0 тесла, согласно ASTM F2119.

Комплекты для регулирования 

НЕ приносите регулировочный инструмент в помещение с аппаратурой МРТ, поскольку эти магниты потенциально могут представлять угрозу безопасности пациента и/или пользователя.
Близость расположения относительно модуля МРТ может затормаживать действие механизма в индикаторном инструменте из-за интенсивности поля магнита МРТ. Выйдите из близкорасположенного места, прежде чем пытаться проверить настройку клапана.

Осложнения

Осложнения, связанные с системами шунтирования вентрикулоперитонеальной ЦСЖ, могут быть сходными с теми, которые имеют место при любой хирургической процедуре, проводимой под местной и/или общей анестезией. Они включают реакции на лекарственные препараты и анестезирующие средства, электролитный дисбаланс и чрезмерную потерю крови, в частности у младенцев. В редких случаях, у пациента может проявиться реакция на чувствительность к имплантату.

В процедурах шунтирования ЦСЖ, наиболее частые осложнения связаны с закупоркой системы, как описано в рубрике “Предупреждения” Закупорка может произойти в любом компоненте системы из-за забивания фрагментами мозговой ткани, кровяными сгустками и/или скоплениями опухолевых клеток в некоторых точках по ее траектории. Закупорка может также произойти по причине отсоединения компонентов системы и перекручивания и/или сматывания катетера спиралью. Это может провоцировать миграцию вентрикулярного катетера в боковой желудочек, а дистального катетера - в брюшинную полость, или другую структуру, в которую имплантирован катетер. Как отмечалось ранее, рост младенца или ребенка может обусловить извлечение дистального катетера из предсердия во внутреннюю яремную вену или из брюшинной полости в тканевые плоскости, где жидкость не может абсорбироваться.

Существуют и другие потенциально серьезные осложнения. Местные и системные инфекции не являются чем-либо необычным при процедурах шунтирования. Обычно они связаны с организмами, обитающими в коже, в частности, эпидермальным стафилококком. Другие патогенные организмы, циркулирующие в кровотоке, могут образовать колонии в шунте, в связи с чем для большинства пациентов может возникнуть необходимость его извлечения.
В 1973 г., Робертсон с соавторами обобщил данные по распространенности инфекции в вентрикулоперитонеальных шунтах, о которой имелась информация к этому моменту. Инфекция при вентрикулоперитонеальном шунтировании возникала у 5 - 10% пациентов в большинстве отчетов.

В 1993 г., Кестле с соавторами сообщил о значительных снижениях числа инфекций (менее 4%) при использовании антибиотиков, небольшой продолжительности хирургической операции (хирургический опыт) и контроле окружающей среды в операционной (например, специально выделенное операционное помещение, ограниченная численность персонала и людского потока, накрытые поверхности кожи). В статье говорится, что результаты могут быть также получены и без использования антибиотиков, но при неукоснительном периоперационном контроле окружающей среды.

Применение профилактических антибиотиков для шунтированных пациентов является отчасти спорным, поскольку их использование может провоцировать инфекцию более стойкими организмами. В соответствии с этим, решение о применении антибиотиков в целях профилактики остается за лечащим врачом и/или хирургом. 

Шунтирование в брюшинную полость может оказаться неудачным из-за попадания катетера в петли кишечника или в большой сальник. Приведено описание перфорации кишечника перитонеальным катетером с последующим развитием перитонита.

Чрезмерный дренаж ЦСЖ может привести к чрезмерному снижению давления ЦСЖ и провоцировать развитие субдуральной гематомы или гигромы, и чрезмерному уменьшению размера желудочка, ведущему к закупорке из-за смыкания стенок желудочка на входных отверстиях в катетере. У младенца такое чрезмерное снижение давления обусловит образование сильной впадины лобного родничка, выходящей за кости черепа, и может превратить соединение тканей в окклюзионную гидроцефалию.

Есть информация о случае эпилепсии после процедур вентрикулярного шунтирования. В этом исследовании также указано, что возросло число случаев судорожных припадков при множественных модернизациях катетеров.

Система регулировки StrataVarius

Показания

StrataVarius предназначена для использования врачами, для неинвазивной идентификации настройки уровня эффективности работы (PL) клапана типа Strata и отображения этой информации в числовом виде, в единицах уровня PL, и показания эквивалентного давления в миллиметрах водного столба (мм H2O).

StrataVarius обеспечивает пользователю возможность изменить настройку давления клапана неинвазивным путем, без необходимости рентгеновского подтверждения.

Противопоказания

Система StrataVarius компании Medtronic Neurosurgery не должна использоваться как диагностический инструмент, а скорее только для подтверждения или изменения уровня давления в клапане типа Strata.

StrataVarius не следует использовать с клапаном фиксированного давления. Используйте только с регулируемыми клапанами типа Strata компании PS Medical. 

StrataVarius не следует использовать в стерильной окружающей среде.

Предупреждения и меры предосторожности

• Система StrataVarius предназначена для использования только квалифицированным персоналом; обеспечьте наличие соответствующих знаний у пользователей, прежде чем перейти к эксплуатации.
• Любая некорректная настройка PL может привести к избыточному или недостаточному дренажу ЦСЖ, что может инициировать осложнения у пациента.
• Рентгеновское подтверждение настройки давления рекомендуется как альтернативный способ определения настройки PL клапана. Риски, связанные с рентгеновским изображением, включают подверженность низким уровням излучения, инициированные излучением повреждения кожи и нижележащих тканей, или возможность развития инициированного излучением рака. Следует проявлять осторожность и прибегать к воздействию минимальной радиации, необходимой для получения изображения.
• Не используйте StrataVarius для обнаружения или регулирования любого иного клапана, а не клапанов типа Strata компании PS Medical.
• Проверяйте систему StrataVarius на отсутствие повреждений перед эксплуатацией.
• Обеспечьте возможность достижения системой StrataVarius рабочей температуры, прежде чем начать эксплуатацию (см. температуры эксплуатации/хранения).
• Всегда убеждайтесь в том, что вставлена корректная смарт-карта.
• Используйте только указанные 1,5-вольтовые (AA) щелочные батареи в системе StrataVarius.
• Проверяйте состояние заряженности батареи на жидкокристаллическом дисплее во время эксплуатации. Мигающая иконка аккумуляторной батареи указывает на ее низкую мощность (напряжение); ЗАМЕНИТЕ АККУМУЛЯТОРНЫЕ БАТАРЕИ.
• Если систему StrataVarius не собираются эксплуатировать в течение 6 месяцев или более, извлеките аккумуляторные батареи перед отправкой системы на хранение.
• Аккумуляторные батареи, используемые в StrataVarius, могут представлять опасность возгорания или получения химического ожога при неправильном обращении. Не разбирайте их, не нагревайте свыше 100 градусов C и не сжигайте. Использование другого типа аккумуляторной батареи может представлять опасность возгорания или взрыва. Утилизируйте батареи незамедлительно и соответствующим образом. Храните в недоступном для детей месте.
• Утилизируйте аккумуляторные батареи или прочие компоненты системы StrataVarius в соответствии с региональными экологическими нормами.
• Не прикасайтесь к клеммам аккумуляторных батарей StrataVarius.
• Не используйте ацетон в качестве чистящего средства, поскольку это может повредить изделие.
• Не погружайте в воду никакие части системы StrataVarius.
• Не роняйте систему StrataVarius или ее компоненты на твердые поверхности, поскольку это может привести к повреждению внутреннего устройства.
• Чтобы свести возможность инфекции к минимуму, проводите очистку системы StrataVarius и регулировочного инструмента, переходя от одного пациента к другому.
• Регулировочный инструмент содержит сильные магниты и может обусловить повреждение кредитных карт. Держите его вдали от всех магнитных карт и материалов, а также от накопителей компьютера на жестких дисках и прочих магнитных носителях для хранения данных.
• Не вносите и не используйте StrataVarius или регулировочный инструмент в помещение, где находится устройство МРТ.
• В системе StrataVarius нет никаких компонентов, подлежащих обслуживанию пользователем. При необходимости ремонта системы, свяжитесь со своим региональным торговым представителем Medtronic Neurologic Technologies или позвоните в отдел обслуживания клиентов по номеру 1-800-468-9710 для получения инструкций. Международные клиенты должны связаться со своим региональным торговым представителем Medtronic Neurologic Technologies.
• Система StrataVarius предоставляет средства проверки клапана неинвазивным способом; однако, настройку клапана можно также определить по рентгеновскому изображению.
• Это оборудование прошло испытание, в ходе которого установлено его соответствие предельным величинам EN международного стандарта EN/ IEC 60601-1, ANSI/AAMI ES 60601-1, и CAN/CSSA C22.2 No. 60601-1-08. Эти предельные величины установлены для обеспечения соответствующей защиты от интерференции в стандартной медицинской окружающей среде. Однако нет никакой гарантии того, что интерференция не произойдет в присутствии других устройств при любой конкретной установке или эксплуатации. Если это оборудование вызывает интерференцию с другими устройствами, что можно определить, включая и выключая прибор, пользователю настоятельно рекомендуется попытаться устранить интерференцию одним или более из следующих способов:
• Переориентировать или изменить местоположение устройства
• Увеличить расстояние, разделяющее оборудование и другие устройства
• Система StrataVarius не содержит никаких латексных материалов.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: НЕ ДОПУСКАЮТСЯ НИКАКИЕ МОДИФИКАЦИИ ЭТОГО ОБОРУДОВАНИЯ.

Осложнения

Хотя информация по известным осложнениям отсутствует, система StrataVarius должна использоваться по усмотрению лечащего врача.