Универсальная силовая консоль IPC
Интегрированная Силовая Консоль IPC служит для питания, управления, ирригации всех силовых инструментов Medtronic.
К IPC можно подключить до 4 рабочих инструментов одновременно, включая дрели Legend EHS, Legend EHS Stylus, Visao, Skeeter, микродебридеры Straightshot M4, SC1, микропилы, систему очистки линз Endoscrub.
Система IPC и набор специализированных для различных процедур инструментов составляют самый многофункциональный комплекс на рынке. От ляминектомии до нижней турбинопластики, IPC применяется в широчайшем спектре нейрохирургических, травматологических и ЛОР операций.
Во время операции система орошения/отсоса IPC предоставляет удобное решение для управления орошением в операционной. Дружественный дизайн включает оптимизированные предустановки для разных инструментов. Плюс, оригинальный пульт ДУ IntelliFlow обеспечивает включение/выключение, выбор мотора и настройку интенсивности орошения из стерильного поля.
Многофункциональная педаль для эргономичного управления
На педали имеются 3 клавиши управления. Компактный не скользящий дизайн идеален для операционной.
Предостережения и меры предосторожности
Оператору системы IPC™ необходимо ознакомиться с данным руководством: содержащимися в нем предостережениями, мерами предосторожности, процедурами и вопросами техники безопасности. Важные вопросы, условия или процедуры в данном руководстве выделяются тремя пометками:
Предостережения: описывают тяжелые побочные реакции и потенциальные угрозы безопасности, которые могут возникать во время правильного или неправильного использования устройства.
Меры предосторожности:
указывают практикующему врачу или пациенту, на что нужно обратить особое внимание, чтобы безопасно и
эффективно использовать данное устройство.
Примечание: сообщают специальные сведения или разъясняют и подчеркивают важные инструкции.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ КАСАТЕЛЬНО СИСТЕМЫ
П1 Оператору системы IPC™ необходимо ознакомиться с руководством пользователя, содержащимися в нем мерами предосторожности, процедурами и вопросами безопасности.
П2 Запрещается пользоваться системой IPC™ в присутствии огнеопасных анестетиков. Следует избегать возможности воспламенения или взрыва газов.
П3 Если наконечник не используется, необходимо устранить возможность случайного срабатывания модуля ножного управления. Во избежание непреднамеренного рассечения ткани, кости или нерва следует контролировать усилие, прилагаемое к наконечнику или посредством наконечника.
П4 Во избежание общего поражения электрическим током следует отключать питание системы IPC™ перед чисткой.
П5 Во избежание общего поражения электрическим током запрещается подсоединять к системе IPC™ неутвержденные компоненты.
П6 Во избежание поражения электрическим током необходимо надежно и правильно подключить заземление. Систему IPC™ следует подключать только к специализированным розеткам для больниц.
П7 Данное медицинское оборудование отвечает стандарту безопасности EN60601-1-2 по электромагнитной совместимости, требованиям и тестам на ЭМС. Тем не менее, если данное оборудование эксплуатируется в присутствии электромагнитных помех высокого уровня или высокочувствительного оборудования, возможно
возникновение помех, и необходимо предпринять все необходимые меры по уменьшению помех или устранению их источника.
Ухудшение рабочих характеристик может привести к увеличению продолжительности операции на пациенте под наркозом.
П8 Медицинское электрооборудование требует особых мер предосторожности в отношении ЭМС и должна устанавливаться и обслуживаться с учетом сведений по ЭМС, приведенных в данном руководстве.
П9 На медицинское электрооборудование могут влиять портативные и передвижные средства РЧ-связи.
П10 Запрещается эксплуатировать систему IPC™ в присутствии устройств для магнитно-резонансной томографии.
П11 Разрешается использовать только принадлежности и кабели, указанные и продаваемые корпорацией Medtronic. В противном случае возможно повышение излучения и снижение помехоустойчивости данного устройства.
П12 Систему IPC™ нельзя использовать вблизи другого оборудования и устанавливать ее над или под другими устройствами. Если систему IPC™ необходимо разместить рядом с другим оборудованием, над или под ним, необходимо убедиться, что система нормально работает в предполагаемой конфигурации.
П13 Запрещается запускать наконечник системы IPC™ непосредственно после обработки в автоклаве. Нужно подождать, пока он остынет (обычно 1 час).
П14 Перед работой с объединенным пультом управления электроприводами Integrated Power Console™ следует прочитать вкладыш, прилагаемый к костной мельнице LegendR.
П15 Правила техники безопасности при рассечении металла:
П 15a Необходимо использовать средства защиты глаз.
П 15b Необходимо охлаждать разрезаемые поверхности, тщательно орошая их.
П 15c Область раны должна быть защищена от металлических обрезков.
П 15d Фрагменты любого разрезаемого металлического компонента необходимо удерживать фиксатором или зажимом, чтобы не потерять их.
П16 Запрещается работать с системой IPC™ без средств защиты глаз.
П17 Все работы по техническому обслуживанию должны выполняться только квалифицированными специалистами корпорации Medtronic.
П18 Работы по ремонту или модернизации системы IPC™ должны выполняться только квалифицированными специалистами сервисной службы. Иначе возможно значительное ухудшение рабочих характеристик устройства или аннулирование гарантии на оборудование.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ КАСАТЕЛЬНО КОМПОНЕНТОВ
П19 Запрещается использовать любые детали, кроме утвержденных компонентов системы Medtronic. Иначе возможно повреждение устройства или нарушение стандартных рабочих характеристик.
П20 До и после работы следует осматривать устройство на предмет повреждения. В случае обнаружения повреждения запрещается использовать вышедшую из строя деталь, пока она не будет отремонтирована или заменена. Металлические стружки от поврежденных деталей могут попасть на оперируемый участок.
П21 Когда требуется точно расположить кончик резца, следует включить стопор вращения на наконечнике и затем откалибровать и проверить положение кончика резца с помощью системы эндовидеохирургии (ЭВХ).
При работе с невращающимися резцами всегда нужно блокировать наконечник M4, чтобы сохранять их калибровку в системе ЭВХ.
П22 При использовании вращающихся насадок с электроприводо следует прибегать к помощи визуализации, в том числе, к средствам формирования изображения (например, рентгеноскопии, эндовидеохирургии). Если визуализация оперируемого участка недостаточна, необходимо прервать работу с электроприводными инструментами.
П23 Насадки Midas RexR с переменной длиной выступающей части.
Прежде чем пользоваться инструментами для вскрытия, хирурги должны ознакомиться с их рабочими характеристиками и выяснить, как различная длина выступающих частей инструментов влияют на стабильность рассечения. В случае чрезмерного дребезжания, вибрации или подвижности инструмента следует уменьшить длину его выдвижной части.
П24 При продолжительном использовании возможен выход из строя электродвигателя и насадок, детали которых могут отсоединиться и упасть, причинив травму пациенту.
П25 Перед началом работы электрические контакты должны быть сухими.
П26 Сильные боковые нагрузки или продолжительная операция могут привести к перегреву устройства.
П27 Запрещается использовать перегревшееся устройство. Иначе пациент или оператор могут получить термический ожог.
П28 Необходимо надлежащее орошение. Применение инструмента без орошения может привести к чрезмерному нагреву и термическому ожогу ткани. В зависимости от объема орошения температура дрели может превысить 50° C.
П29 Запрещается менять инструмент для вскрытия или насадку во время работы электродвигателя, а также в случае перегрева электродвигателя или насадки.
П30 Запрещается погружать компоненты системы в жидкость.
П31 Во время хирургической операции запрещается класть электродвигатель, насадку или инструмент на пациента или неподготовленное место.
П32 Запрещается использовать неправильно работающую систему до проведения всех необходимых ремонтных работ и последующего испытания на соответствие рабочих характеристик техническим требованиям корпорации Medtronic.
П33 Номенклатура и цветовой код на упаковке инструмента и на насадке должны совпадать.
П34 После каждой регулировки длины выступающей части инструмента необходимо убедиться, что насадка остается в заблокированном положении, поскольку попытка слишком увеличить длину выступающей части инструмента может привести к случайному разблокированию насадки.
П35 Электродвигатели Midas RexR Legend EHSR и Midas RexR Legend EHS Stylus™ разрешается включать только при заблокированной насадке.
П36 Если насадка не заблокирована, может появиться дымок.
П37 Пока насадка не будет зафиксирована надлежащим образом, электродвигатели Legend EHSR не будут правильно работать.
П38 Во избежание нанесения рваных ран пользователю и обоюдного заражения через порванную перчатку ЗАПРЕЩАЕТСЯ менять насадку на включенном наконечнике.
П39 Насадки LegendR на ножке должны извлекаться осторожно и медленно в соответствии с инструкциями, чтобы не нанести травму оператору.
П40 ЗАПРЕЩАЕТСЯ модернизировать насадки, используемые с наконечником. Изменение насадок может привести к ухудшению рабочих характеристик.
П41 Безопасность использования системы Endo-ScrubR 2 в операциях с применением хирургических лазеров не подтверждена клинически.
П42 Для обеспечения соответствия требованиям стандарта IEC 60601-1 необходимо использовать силовой кабель, утвержденный корпорацией Medtronic.
П43 Во избежание поражения электрическим током данное оборудование необходимо подключать только к электрическим сетям с защитным заземлением.
RU 68E4049 RU.indd 5 26/09/2008 14:28:436
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ КАСАТЕЛЬНО ОДНОРАЗОВЫХ
КОМПОНЕНТОВ
П44 Многоразовое устройство подлежит обязательной стерилизации перед каждым использованием. Запрещается использовать нестерилизованные устройства.
П45 Имеются инструменты для вскрытия мягкой ткани и кости во время хирургических операций. Выбор используемых инструментов зависит от их предназначения и потребностей пациента. Острые режущие инструменты с электроприводом вызывают кровотечение и приводят к удалению значительного объема ткани или кости.
П46 Во время хирургических операций с повышенным риском следует использовать соответствующие способы остановки кровотечения на оперируемом участке, чтобы не поставить под угрозу безопасность пациента.
П47 Режущий кончик инструмента всегда следует держать подальше от пальцев и незакрепленных частей одежды. Это убережет от нанесения рванных ран пользователю и обоюдного заражения через порванную перчатку.
П48 Инструмент должен включаться только после соответствующей анатомической привязки и подтверждения намеченного участка для операции.
П49 При использовании насадок с электроприводом необходимо внимательно следить за тем, чтобы подвижный режущий кончик прикладывался в строгом соответствии с анатомическими ориентирами в пределах намеченного участка для операции.
П50 Вставка металлических предметов в наконечник насадки может разрушить его, а осколки при этом могут попасть в рану. Эти осколки могут оказаться трудноудаляемыми и привести к раздражению, воспалению и реакции организма на инородное тело в месте выполнения операции.
П51 Изгибание или попытка действовать насадкой как рычагом может разрушить ее и нанести повреждения пациенту или персоналу.
П52 Во время вскрытия запрещается с излишним усилием поддевать или толкать кость с помощью насадки или инструмента.
П53 В зависимости от размера и геометрии инструмента на определенных скоростях может возникать чрезмерная вибрация. В этом случае необходимо увеличить или уменьшить скорость на пульте управления. Во избежание непреднамеренного удаления ткани пациента следует заменить инструмент на новый. Перед использованием инструмента его нужно проверить на предмет вибрации при требуемой скорости. Если кончик инструмента начинает вибрировать, необходимо прерваться и заменить насадку, чтобы не допустить непреднамеренного удаления ткани пациента.
П54 Колебания оси вращения инструмента могут привести к его вибрации и, как следствие, к излишнему разрушению ткани и кости, а также повреждению слуха.
П55 Чрезмерный шум вблизи улитки или цепочки косточек среднего уха, создаваемый инструментом во время сверления, может повредить слух.
П56 Рекомендованные скорости для черепного перфоратора СМОТРИТЕ на его этикетке.
П57 Инструменты с меткой ?L? – это удлиненные инструменты, предназначенные для вскрытия легких костей. Укрупненная конструкция головки и рукоятки инструмента может влиять на устойчивость вскрытия.
П58 Бороздки инструментов имеют острые края и могут повредить хирургические перчатки. При установке и извлечении инструментов их можно захватывать кровоостанавливающими зажимами.
П59 ЗАПРЕЩАЕТСЯ повторно затачивать использованные инструменты. Изношенные инструменты нужно почаще заменять новыми, чтобы обеспечить эффективное контролируемое рассечение.
П60 Перед каждым использованием и после него следует тщательно осматривать инструменты на предмет чрезмерного износа, расщепления, нарушения соосности или иных дефектов. Инструменты, вызывающие подозрение, необходимо заменить новыми, прежде чем приступать к работе.
П61 При чрезмерном нажиме трепанационное сверло может переломиться. В случае перелома инструмента необходимо с особой тщательностью извлечь и удалить из пациента все осколки инструмента. Неудаленные осколки инструмента могут повредить ткань пациента.
П62 Запрещается обрабатывать кость инструментами для резки металла.
П63 Разрешается использовать только вращающиеся инструменты, специально предназначенные для данного сверлильного оборудования.
П64 При работе с невращающимися инструментами должен быть включен фиксатор вращения, чтобы не допустить непреднамеренного вращения.
П65 Применение инструментов с возвратно-поступательным движением, имеющих электропривод, может привести к вибрации и связанной с ней травме.
П66 Резцы с электроприводом должны использоваться только в режиме колебаний. При работе в режиме поступательного движения можно повредить резец.
П67 Запрещается стерилизовать одноразовые устройства. Одноразовые устройства поступают в стерильной упаковке и не предназначены для повторного использования. Во избежание заражения они должны использоваться только один раз.
П68 Любые трубки или иные средства защиты кончиков наконечников, используемые во время доставки, необходимо удалить перед чисткой и стерилизацией.
П69 Запрещается использовать насадки с поврежденной или вскрытой упаковкой. При нарушенной герметизации не может быть обеспечена защита от обоюдного заражения.
П70 Необходимо правильно утилизировать одноразовые устройства, извлеченные из герметичной упаковки. При извлечении из упаковки устройства теряют стерильность.
П71 Запрещается использовать тупые, поврежденные или гнутые инструменты. Использование тупых инструментов снижает эффективность наконечника и приводит к его нагреванию.
П72 Резцы T&A: Осторожно извлеките внутреннюю трубку из внешней трубки. При этом внутренняя трубка может растянуться. Это может привести к неправильной фиксации внутренней трубки в наконечнике или ненадлежащей работе резца.
П73 Резцы T&A: Чтобы не повредить внутреннее уплотнение во время вставки и извлечения внутренней трубки из внешней трубки, ее нужно поворачивать. В случае повреждения уплотнения жидкость из резца будет протекать в наконечник.
П74 Перед включением системы всегда нужно убедиться, что дрель надежно зафиксирована в наконечнике.
П75 Перед использованием каждого инструмента в наконечнике всегда нужно проверять его работу.
П76 Трепанационные сверла и дрели с электроприводом должны работать только в режиме поступательного движения.
П77 В данной системе требуются изолированные разъемы для микродебридеров StraightShotR M4, StraightshotR MagnumR II, StraightshotR III, наконечников Midas RexR SC1, VisaoR или SkeeterR и многофункционального модуля ножного управления.
П78 Перед хранением системы нужно простерилизовать и высушить многоразовое устройство. Своевременная стерилизация снижает вероятность обоюдного заражения.
П79 После каждой процедуры необходимо правильно очистить все многоразовые компоненты системы.
П80 Дополнительная розетка электропитания (с защитной крышкой) предназначена только для подключения приборных панелей HydroDebrider™ или костной мельницы.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
МП1 Функция наполнения PRIME/FLUSH (НАПОЛНИТЬ/ПРОМЫТЬ) предназначена для продувки воздуха из комплекта трубок во время настройки оборудования. При первом нажатии кнопки PRIME (НАПОЛНИТЬ) или FLUSH (ПРОМЫТЬ) насос 1 и/или 2 включается
на достаточно длительное время, чтобы продуть воздух из комплекта трубок. При включении и выключении питания происходит сброс функции PRIME (НАПОЛНИТЬ). После однократного нажатия все кнопки наполнения становятся кнопками промывки.
МП2 Для предотвращения повреждения изогнутых инструментов необходимо отсоединить всасывающую трубку, прежде чем менять инструмент в ходе операции.
МП3 При работе с угловой насадкой держите узел наконечника за насадку, чтобы она случайно не выпала из наконечника.
МП4 Только для инструментов Legend:
Если упаковка инструмента вскрыта, но инструмент не использовался и не загрязнен, его нужно повторно стерилизовать. Инструмент извлекается из оригинальной упаковки и помещается в соответствующий требованиям автоклав. Стерилизация паром:
Высоковакуумный пар 132° C в течение 5 минут
Вытеснение воздуха паром 132° C в течение 15 минут
Повторно стерилизованный инструмент необходимо использовать сразу после стерилизации. Если после повторной стерилизации появляется ржавчина или коррозия, инструмент не подлежит использованию.
МП5 ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать насадку 16-MF с рабочей скоростью свыше 62 000 об./мин. Это может привести к перегреву и повреждению внутренних шестерен насадки.
МП6 ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать спиральную дрель или контругловой инструмент с рабочей скоростью свыше 62 000 об./мин.
МП7 Запрещается отсоединять кабель от электродвигателя Midas RexR Legend EHS Stylus™. МП8 Запрещается перегибать кабели. Кабели и штыри разъемов нужно проверять на предмет трещин, износа и коррозии.
МП9 Запрещается наносить средство против запотевания стекол на эндоскоп или чехол, так как это может привести к запотеванию и протечке.
МП10 Перед стерилизацией необходимо отсоединить кабель от электродвигателя Midas RexR Legend EHSR.
МП11 Применение моющего дезинфицирующего средства может привести к преждевременному ухудшению рабочих характеристик.
МП12 Прежде чем помещать устройства в моющий дезинфицирующий аппарат, их нужно извлечь из футляра для инструментов, затем им надо дать обсохнуть.
МП13 Устройства должны размещаться в моющем дезинфицирующем аппарате с соблюдением ориентации, рекомендованной производителем.
МП14 Из-за ограничений на внутренний диаметр и длину просвета ЗАПРЕЩАЕТСЯ применять стерилизацию в низкотемпературной газовой плазме перекиси водорода.
МП15 ЗАПРЕЩАЕТСЯ стерилизовать в низкотемпературной жидкой надуксусной кислоте, так как эта процедура включает погружение.
МП16 ЗАПРЕЩАЕТСЯ стерилизовать чистящее сопло насадки LegendR паром или этиленоксидом.
RU 68E4049 RU.indd 6 26/09/2008 14:28:437
МП17 Удаление и утилизация насадок должны осуществляться в соответствии с местными нормативными актами, регулирующими утилизацию зараженных материалов.
МП18 Одноразовые устройства предназначены только для однократного применения.
МП19 Чистка электродвигателя и кабеля выполняется без отсоединения их друг от друга. Это снижает доступ для инородных предметов.
МП20 Разрешается использовать ТОЛЬКО рекомендованные чистящие средства.
МП21 Запрещается с излишним усилием вставлять эндоскоп в чехол Endo-ScrubR 2. Это может привести к повреждению эндоскопа и чехла Endo-ScrubR 2.
МП22 Если кончик эндоскопа выступает за кончик чехла Endo-ScrubR 2, значит чехол поврежден. Поврежденный продукт нужно незамедлительно выбросить.__